Icr

@article{s2f186eb937641dd2e078c5323729b54b17eb755cc,
    author = "Penegar, Kenneth L.",
    title = "Appraising the System of Criminal Law, Its Processes and Administration",
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@article{anonymous1987grant,
    author = "Anônimo",
    title = "Aprovação de Grant para Laser",
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@misc{schadewald1988the1,
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@article{doi10732600034819125119960701000011,
    author = "Klassen, A. e Klassen, D.",
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@misc{s21d2d6dfd9f1051119c05fc7021b7ffbcc5acd780,
    author = "Wandel, C. e Kim, R. e Guengerich, F. e Wood, A.",
    title = "A POTENT INHIBITOR OF BOTH P-GLYCOPROTEIN AND CYP 3 A IN VITRO",
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@article{doi10732600034819136120020101000014,
    author = "Nichols, J.",
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@article{doi10182601212552,
    author = "Wheeler, E.",
    title = "The Max For The Minimum: Offering An Industrial Engineering Specialty With Less Than One Faculty Member",
    year = "2003",
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MedImmune Vaccines (anteriormente Aviron) desenvolveu uma vacina contra a gripe com vírus vivo adaptado ao frio [FluMist] que pode ser administrada por spray nasal. O FluMist é a primeira vacina contra a gripe com vírus vivo e também a primeira vacina administrada nasalmente a ser comercializada nos EUA. A vacina será formulada para conter vírus reassortantes atenuados (att) de influenza das cepas recomendadas pelo Serviço de Saúde Pública dos EUA para cada temporada de 'gripe. A vacina é denominada adaptada ao frio (ca) porque o vírus foi adaptado para replicar eficientemente a 25 graus C nas passagens nasais, que estão abaixo da temperatura corporal normal. As cepas usadas na vacina sazonal também serão feitas sensíveis à temperatura (ts) para que sua replicação seja restrita a 37 graus C (cepas do Tipo B) e 39 graus C (cepas do Tipo A). O efeito combinado das propriedades antigênicas e dos fenótipos att, ca e ts das cepas de influenza contidas na vacina permite que os vírus se repliquem no nasofaringe para produzir imunidade protetora. A formulação original do FluMist requer armazenamento em freezer durante toda a distribuição. Como muitos mercados internacionais não possuem canais de distribuição bem adequados à venda de vacinas congeladas, a Wyeth e a MedImmune estão colaborando para desenvolver uma segunda geração de vacina contra a gripe trivalente, adaptada ao frio e estável em refrigerador (CAIV-T), que está em ensaios de fase III. Inicialmente, a formulação congelada estará disponível apenas nos EUA. Para a temporada de 2003-2004, o FluMist conterá A/New Caledonia/20/99 (H1N1), A/Panama/2007/99 (H3N2) (semelhante a A/Moscow/10/99) e B/Hong Kong/330/2001. O Aviron foi adquirido pela MedImmune em 15 de janeiro de 2002. O Aviron é agora uma subsidiária integral da MedImmune e é chamado de MedImmune Vaccines. O Aviron adquiriu o FluMist em março de 1995 através de um Acordo de Pesquisa e Desenvolvimento Cooperativo (CRADA) com o NIAID dos EUA e um acordo de licenciamento com a Universidade de Michigan, Ann Arbor, EUA. Em junho de 2000, o CRADA foi prorrogado até junho de 2003. O Aviron detém direitos exclusivos mundiais à vacina, exceto no Japão, onde a Kaketsuken Pharmaceuticals (também conhecida como Chemo-Sero-Therapeutic Research Institute) é a licenciada. O Aviron assinou um acordo de desenvolvimento e licenciamento com a Sang-A na Coreia, que deveria fabricar e comercializar o FluMist na Coreia do Sul. No entanto, em 2000, o Aviron rescindiu todos os direitos e licenças para a Sang-A relacionados ao FluMist. A Sang-A respondeu arquivando uma ação contra o Aviron em agosto de 2000, por violação de contrato e práticas comerciais injustas e enganosas. O Aviron apresentou uma contra-alegação negando as alegações em setembro de 2001. Em 1999, o Aviron celebrou um acordo com a Wyeth-Lederle Vaccines para colaboração mundial na comercialização do FluMist. Sob o acordo de US$ 400 milhões, o Aviron concedeu à Wyeth-Lederle Vaccines direitos exclusivos mundiais para comercializar o FluMist. A Wyeth-Lederle Vaccines e o Aviron (agora MedImmune Vaccines) co-promoverão o FluMist nos EUA, enquanto a Wyeth-Lederle Vaccines terá o direito exclusivo de comercializar o produto fora dos EUA. A Wyeth detém os direitos de comercialização por até 11 anos. A colaboração exclui a Coreia, a Austrália, a Nova Zelândia e certos países do Pacífico Sul. As empresas colaborarão nos programas regulatórios, clínicos e de marketing do FluMist e ambas fabricarão o FluMist líquido. A MedImmune Vaccines receberá em média 40% das receitas do FluMist; a porcentagem será maior nos EUA e menor em outros mercados. O Aviron recebeu um pagamento inicial de US$ 15 milhões ao iniciar o acordo. Em dezembro de 2000, o Aviron recebeu um pagamento de marco de US$ 15,5 milhões da American Home Products (agora Wyeth) após a FDA dos EUA aceitar o BLA para o FluMist. A MedImmune Vaccines receberá um pagamento de marco de US$ 20 milhões após a aprovação da FDA dos EUA. O Aviron também recebeu um adicional de US$ 20 milhões em pagamentos de marco para recomendações do corpo expatório. A MedImmune Vaccines tem direito a receber um pagamento de US$ 10 milhões por submeter um pedido de licença na Europa, um pagamento de US$ 27,5 milhões pela aprovação de uma formulação líquida estável em refrigerador do FluMist e até US$ 50 milhões pelo licenciamento internacional do FluMist. Em julho de 2003, a MedImmune anunciou que havia recebido aproximadamente US$ 28 milhões em pagamentos de marco durante o Q2 de 2003 pela aprovação do FluMist. A CSL Ltd da Austrália colaborará no desenvolvimento, venda e distribuição da vacina da MedImmune Vaccines na Austrália, Nova Zelândia e certos países do Pacífico Sul. A MedImmune adquirirá programas de pesquisa de vacinas contra o vírus sincicial respiratório e o citomegalovírus da MedImmune Vaccines. O interesse primário da empresa está no FluMist. Em maio de 2002, a MedImmune licenciou direitos exclusivos à linhagem celular humana proprietária PER.C6 da Crucell para uso em seus programas de vacinas contra a gripe. Em 11 de março de 2002, a American Home Products mudou seu nome e os nomes de suas subsidiárias Wyeth-Ayerst e Wyeth-Lederle para Wyeth. A divisão de vacinas da Wyeth é chamada de Wyeth Vaccines. Em 29 de setembro de 2000, o Aviron anunciou que havia recebido uma Challenge Grant de US$ 2,7 milhões do NIAID para o desenvolvimento de vacinas contra cepas pandêmicas de influenza baseadas na tecnologia intranasal do FluMist. A vacina contra a gripe com vírus vivo adaptado ao frio foi amplamente avaliada nos EUA e no Japão desde 1975 em ensaios clínicos envolvendo vários milhares de pessoas. O Aviron completou ensaios clínicos de fase II em adultos nos EUA e ensaios de fase III em crianças dos EUA com idade entre 15 e 71 meses. Ensaios adicionais de fase III em adultos e idosos estão em andamento. O Aviron também iniciou ensaios de fase III para testar a segurança de sua vacina viva intranasal em crianças com asma moderada a grave. A vacina é administrada usando o sistema de administração nasal AccuSpray da Becton Dickinson, que fornecerá o sistema para o FluMist durante a temporada de gripe de 2001-2002 sob um acordo com o Aviron feito em agosto de 1998. Em 7 de março de 2000, o Aviron anunciou que a Wyeth-Lederle Vaccines (agora Wyeth Vaccines) havia iniciado um estudo de ponte fase II com uma formulação líquida estável em refrigerador do FluMist no Hemisfério Sul. O ensaio clínico aleatorizado e de único-cego está sendo conduzido juntamente com a Aviron (agora MedImmune Vaccines) e visa demonstrar a equivalência clínica entre o FluMist congelado e líquido. No momento do anúncio, mais de 500 crianças com idade entre 1 e 3 anos haviam sido recrutadas para receberem ou o FluMist congelado ou o líquido. A população final do estudo é de aproximadamente 1300 participantes. Se a equivalência clínica das duas formas de FluMist for demonstrada neste estudo, a MedImmune Vaccines poderá utilizar dados de ensaios com o FluMist congelado em pedidos de licença para mercados internacionais. Aviron submeteu um Biologics Licence Application (BLA) à FDA dos EUA em julho de 1998. A FDA rejeitou este pedido com base na falta de dados sobre fabricação, validação e estabilidade. Em junho de 1999, a Aviron anunciou que havia concluído um estudo de ponte sobre o FluMist, projetado para fornecer alguns dos dados de fabricação exigidos pela FDA dos EUA sobre o FluMist preparado em um dos dois locais de fabricação. A análise preliminar indicou que os resultados atenderam aos objetivos da empresa. O endpoint primário do estudo foi demonstrar que o lote de FluMist misturado e preenchido na Packaging Coordinators, Inc., em Filadélfia, apresentou imunogenicidade similar para todas as três cepas da gripe de 1997-98, assim como a vacina utilizada em ensaios clínicos anteriores, que foi fabricada pela Medeva Pharma (agora Evans Vaccines, uma subsidiária da PowderJect Pharmaceuticals) na Inglaterra. O endpoint secundário foi mostrar que esses lotes de FluMist apresentaram perfis de segurança e tolerabilidade similares. Aviron então submeteu um BLA em outubro de 2000. No entanto, no final de julho de 2001, um comitê consultivo da FDA recusou-se a recomendar a aprovação da vacina, citando preocupações com a segurança. Posteriormente, a Aviron recebeu uma Complete Response Letter da FDA solicitando dados clínicos e de fabricação adicionais. Aviron afirmou que deveria ser capaz de fornecer esses dados sem realizar ensaios clínicos adicionais. Em janeiro de 2002, a Aviron submeteu dados clínicos e de fabricação adicionais sobre o FluMist à FDA dos EUA. A MedImmune recebeu uma segunda Complete Response Letter da FDA dos EUA em 10 de julho de 2002, solicitando esclarecimentos e dados adicionais relacionados às informações previamente submetidas. Uma das questões mais significativas levantadas pela FDA dos EUA foi a taxa exacerbada de asma e sibilância em pacientes de 18 a 35 meses usando o FluMist. A MedImmune está considerando duas opções para abordar esta questão: ou excluir pacientes com asma e sibilagem do rótulo, ou excluir pacientes de 18 a 30 meses da indicação proposta. Em 26 de agosto de 2002, a MedImmune informou que havia concluído a submissão das informações solicitadas pela FDA dos EUA para o FluMist. Em 17 de dezembro de 2002, o Vaccination and Related Biologicals Products Advisory Committee (VRBPAC) da FDA dos EUA recomendou que a FDA aprovasse o FluMist para prevenir a gripe em crianças saudáveis, adolescentes e adultos (idades de 5 a 49 anos). Embora o VRBPAC tenha votado a favor da segurança do produto no grupo etário de 50 a 64 anos, acreditaram que o conjunto de dados sobre eficácia para este grupo etário era insuficiente. O comitê também recomendou que estudos head-to-head sejam conduzidos comparando o FluMist à vacina inativada trivalente comercializada. Ensaios clínicos adicionais sugeridos pelo VRBPAC foram estudos de eliminação para definir mais claramente a probabilidade de transmitir o vírus da vacina da gripe a um paciente de alto risco e estudos de revacinação anual. Em 30 de janeiro de 2003, a MedImmune anunciou que havia recebido uma Complete Response Letter da FDA dos EUA solicitando esclarecimentos e informações adicionais relacionadas aos dados previamente submetidos. Não foram solicitados ensaios clínicos adicionais. A empresa respondeu às cinco perguntas contidas na carta em 7 de fevereiro de 2003. (RESUMO TRUNCADO)

@article{s251c60c9934b6054fbe4bdc4e069d719625f3fd39,
    title = "Influenza virus vaccine live intranasal--MedImmune vaccines: CAIV-T, influenza vaccine live intranasal.",
    year = "2003",
    journal = "Drugs in R\&D",
    abstract = "MedImmune Vaccines (formerly Aviron) has developed a cold-adapted live influenza virus vaccine [FluMist] that can be administered by nasal spray. FluMist is the first live virus influenza vaccine and also the first nasally administered vaccine to be marketed in the US. The vaccine will be formulated to contain live attenuated (att) influenza virus reassortants of the strains recommended by the US Public Health Service for each 'flu season. The vaccine is termed cold-adapted (ca) because the virus has been adapted to replicate efficiently at 25 degrees C in the nasal passages, which are below normal body temperature. The strains used in the seasonal vaccine will also be made temperature sensitive (ts) so that their replication is restricted at 37 degrees C (Type B strains) and 39 degrees C (Type A strains). The combined effect of the antigenic properties and the att, ca and ts phenotypes of the influenza strains contained in the vaccine enables the viruses to replicate in the nasopharynx to produce protective immunity. The original formulation of FluMist requires freezer storage throughout distribution. Because many international markets do not have distribution channels well suited to the sale of frozen vaccines, Wyeth and MedImmune are collaborating to develop a second generation, refrigerator-stable, liquid trivalent cold-adapted influenza vaccine (CAIV-T), which is in phase III trials. Initially, the frozen formulation will only be available in the US. For the 2003-2004 season, FluMist will contain A/New Caledonia/20/99 (H1N1), A/Panama/2007/99 (H3N2) (A/Moscow/10/99-like) and B/Hong Kong/330/2001. Aviron was acquired by MedImmune on 15 January 2002. Aviron is now a wholly-owned subsidiary of MedImmune and is called MedImmune Vaccines. Aviron acquired FluMist in March 1995 through a Co-operative Research and Development Agreement (CRADA) with the US NIAID, and a licensing agreement with the University of Michigan, Ann Arbor, USA. In June 2000, the CRADA was extended through to June 2003. Aviron holds exclusive worldwide rights to the vaccine except for Japan, where Kaketsuken Pharmaceuticals (also known as Chemo-Sero-Therapeutic Research Institute) is the licensee. Aviron signed a development and licensing agreement with Sang-A in Korea, which was to manufacture and market FluMist in South Korea. However, in 2000, Aviron terminated all rights and licences to Sang-A relating to FluMist. Sang-A responded by filing a suit against Aviron in August 2000, for breach of contract and unfair and deceptive business practices. Aviron filed a counter claim denying the allegations in late Sept 2001. In 1999, Aviron entered into an agreement with Wyeth-Lederle Vaccines for worldwide collaboration in the marketing of FluMist. Under the $US400 million agreement, Aviron granted Wyeth-Lederle Vaccines exclusive worldwide rights to market FluMist. Wyeth-Lederle Vaccines and Aviron (now Med-Immune Vaccines) will co-promote FluMist in the US, while Wyeth-Lederle Vaccines will have the exclusive right to market the product ex-US. Wyeth will hold marketing rights for up to 11 years. The collaboration excludes Korea, Australia, New Zealand and certain South Pacific countries. The companies will collaborate on the regulatory, clinical and marketing programmes for FluMist and both will manufacture liquid FluMist. MedImmune Vaccines is to receive an average of 40\% of revenues from FluMist; the percentage will be higher in the US and lower in other markets. Aviron received a $US15 million upfront payment upon initiation of the agreement. In December 2000, Aviron received a $US15.5 million milestone payment from American Home Products (now Wyeth) after the US FDA accepted the BLA for FluMist. MedImmune Vaccines will receive a $US20 million milestone payment upon US FDA approval. Aviron also received an additional $US20 million in milestone payments for expaory body recommendations. MedImmune Vaccines is entitled to receive a $US10 million payment for submitting a licence application in Europe, a $US27.5 million payment for approval of a refrigerator-stable liquid formulation of FluMist and as much as $US50 million for licensing of FluMist internationally. In July 2003 MedImmune announced that it had received approximately $US28 million in milestone payments during Q2 of 2003 for the approval of FluMist. CSL Ltd of Australia will collaborate on the development, sale and distribution of MedImmune Vaccine's vaccine in Australia, New Zealand and certain countries in the South Pacific. MedImmune is to acquire vaccine research programmes in respiratory syncytial virus and cytomegalovirus from MedImmune Vaccines. The company's primary interest is in FluMist. In May 2002, MedImmune licensed exclusive rights to Crucell's proprietary human cell line PER.C6 for use in its influenza vaccine programmes. On 11 March 2002, American Home Products changed its name and the names of its subsidiaries Wyeth-Ayerst and Wyeth-Lederle to Wyeth. Wyeth's vaccines division is called Wyeth Vaccines. On 29 September 2000, Aviron announced that it had been awarded a $US2.7 million Challenge Grant from NIAID for development of vaccines against pandemic strains of influenza based on FluMist intranasal technology. The cold-adapted live influenza vaccine has been widely evaluated in the US and Japan since 1975 in clinical trials involving several thousand people. Aviron completed phase II clinical trials in adults in the US and phase III trials in US children aged 15-71 months. Additional phase III trials in adults and the elderly are ongoing. Aviron also commenced phase III trials to test the safety of its intranasal live vaccine in children with moderate to severe asthma. The vaccine is delivered using the AccuSpray nasal delivery system by Becton Dickinson, which will supply the system for FluMist through the 2001-2002 influenza season under an agreement with Aviron made in August 1998. On 7 March 2000, Aviron announced that Wyeth-Lederle Vaccines (now Wyeth Vaccines) had begun a phase II bridging study with a refrigerator-stable liquid formulation of FluMist in the Southern Hemisphere. The randomised single-blind trial is being conducted together with Aviron (now MedImmune Vaccines) and is intended to demonstrate clinical equivalence between frozen and liquid FluMist. At the time of the announcement, more than 500 children aged 1-3 years had been enrolled to receive either frozen or liquid FluMist. The final study population is approximately 1300. If clinical equivalence of the two forms of FluMist is demonstrated in this study, MedImmune Vaccines will be able to use data from trials of frozen FluMist in licence applications for international markets. Aviron submitted a Biologics Licence Application (BLA) to the US FDA in July 1998. The FDA rejected this application on the grounds of a lack of data on manufacturing, validation and stability. In June 1999, Aviron announced that it had completed a bridging study on FluMist designed to provide some of the manufacturing data required by the US FDA on FluMist prepared at one of two manufacturing sites. Preliminary analysis indicated that the results had met the company's objectives. The primary endpoint of the study was to demonstrate that the batch of FluMist blended and filled at Packaging Coordinators, Inc. in Philadelphia had similar immunogenicity for all three 1997-98 influenza strains as the vaccine used in earlier clinical trials, which was manufactured by Medeva Pharma (now Evans Vaccines, a subsidiary of PowderJect Pharmaceuticals) in England. The secondary endpoint was to show that these lots of FluMist had similar safety and tolerability profiles. Aviron then submitted a BLA in October 2000. However, in late July 2001, an FDA advisory committee declined to recommend approval of the vaccine, citing concerns with safety. Aviron subsequently received a Complete Response Letter from the FDA requesting additional clinical and manufacturing data. Aviron stated that it should be able to provide these data without conducting further clinical trials. In January 2002, Aviron submitted additional clinical and manufacturing data on FluMist to the US FDA. MedImmune received a second Complete Response Letter from the US FDA on 10 July 2002, requesting clarification and additional data relating to previously submitted information. One of the most significant issues raised by the US FDA was the exacerbated rate of asthma and wheezing in 18-35-month-old patients using FluMist. MedImmune is considering two options to address this issue; to either exclude patients with asthma and wheezing from the label, or to exclude 18- to 30-month-old patients from the proposed indication. On 26 August 2002, MedImmune reported that it had completed the submission of information requested by the US FDA for FluMist. On 17 December 2002, the US FDA's Vaccination and Related Biologicals Products Advisory Committee (VRBPAC) recommended that the FDA approve FluMist to prevent influenza in healthy children, adolescents and adults (ages 5-49 years). Even though the VRBPAC voted in favour of the product's safety in the 50- to 64-year age group, they believed that the data set on efficacy for this age group was insufficient. The committee has also recommended that head-to-head studies should be conducted comparing FluMist to the marketed trivalent inactivated vaccine. Additional clinical trials suggested by the VRBPAC were shedding studies to more clearly define the probability of transmitting the influenza vaccine virus to a high-risk patient and annual revaccination studies. On 30 January 2003, MedImmune announced that it had received a Complete Response Letter from the US FDA requesting clarification and additional information relating to data previously submitted. No additional clinical trials were requested. The company responded to the five questions contained in the letter on 7 February 2003. (ABSTRACT TRUNCATED)",
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@article{mechcatie2007fda,
    author = "MECHCATIE, ELIZABETH",
    title = "Aprovação da FDA de Produtos com Guaifenesin Negada",
    year = "2007",
    journal = "Family Practice News",
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@misc{crossref2009meyer,
    title = "Meyer v. Grant (1988)",
    year = "2009",
    booktitle = "Encyclopedia of the First Amendment",
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A Universidade de Malta aprovou recentemente os Regulamentos Gerais para Concessões de Pós-Graduação Universitária e os Regulamentos do Grau de Doutor em Filosofia - Ph.D. - Baseado nestes, o Senado aprovou os Regulamentos Especiais do Ph.D. para a Faculdade de Engenharia. Estes regulamentos especiais preveem a admissão no programa de estudantes com formação em ciências e permitem a colaboração com instituições internacionais, aproveitando plenamente os programas de intercâmbio da União Europeia. Embora a engenharia de biosistemas ainda seja um conceito novo em Malta, o Instituto de Agricultura está ativamente promovendo a colaboração com a Faculdade de Engenharia nesta área da ciência. A educação maltesa é legislada através da Lei de Educação (capítulo 327) de 1988 e suas emendas posteriores. Esta lei tenta consolidar e reformar a lei relativa à Educação em Malta. A República de Malta reconhece o direito de cada cidadão de receber educação e instrução sem qualquer distinção de idade, sexo, crença ou meios econômicos.

@article{s2e63af8201c81a95b821342b590b67e36746415aa,
    author = "Attard, G.",
    title = "Third cycle university studies in Malta : current schemes and possible structured programs of studies in agricultural engineering and in the emerging discipline of biosystems engineering",
    year = "2009",
    journal = "OAR@UM (University of Malta)",
    abstract = "The University of Malta has only recently approved the General Regulations for University Postgraduate Awards and the Doctor of Philosophy - Ph.D. - Degree Regulations. Based on these, Senate approved the Ph.D. Bye-Laws for the Faculty of Engineering. These bye-laws provide for admission into the programme of students with a background in the sciences and allows for collaboration with intemational institutions making full use of European Union exchange programs. Although Biosystems engineering is still a new concept in Malta, The Institute of Agriculture is actively promoting collaboration with the Faculty of engineering in this field of science. Maltese education is legislated through the Education Act (chapter 327) of 1988 and its later amendments. This act attempts to consolidate and reform the law relating to Education in Malta. The Republic of Malta recognizes the right of every citizen to receive education and instruction without any distinction of age, sex, belief or economic means.",
    url = "https://www.semanticscholar.org/paper/e63af8201c81a95b821342b590b67e36746415aa",
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